制药企业迷茫应对药品注册新政

 面对即将实施的新版《药品注册管理办法》（以下简称“新《办法》”），制药企业在昨日召开的“解读新药品注册法暨医药新政下产品立项评估决策研讨会”上纷纷表达了对于新《办法》的迷茫并讨论如何应对生存和发展难题。
　　国家药监局颁布的新《办法》将于10月1日起开始实施。新《办法》中存在一个趋势，就是从国家政策上给仿制药戴上了紧箍咒。因为对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，新《办法》规定的技术审评时间从80个工作日改为160个工作日。“今后国家对于仿制药品的管理将更为严格，同时，大批主要依靠仿制药品盈利的企业生存将更为艰难。” 北京康利华咨询服务有限公司注册部经理吴正宇表示。另外，新《办法》中的规定还限制了合作研发药品的发展。
　　由于新的《办法》实施，将对制药企业产生很大影响，甚至在一段过渡期内，可能要牺牲掉很多利润，但医药专家也表示，新《办法》实施后，还是留有让制药企业发展的空间。