中、日、美三国保健食品管理体制

 中国保健食品采用两级审批制度。各省市自治区和卫生部成立两级食品卫生评审委员会。研制者向所在地卫生行政部门提出申请，经初审同意报卫生部终审。卫生部对审查合格保健食品发给“保健食品批准证书”。获得“保健食品批准证书”的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志才准进入市场。 

    申请“保健食品批准证书”时要提供九种资料：其中主要的是配方和配方依据、生产工艺、产品企业标准、功能成份（或特征成份）检测方法、安全性评价报告、保健功能评价报告、稳定性实验报告、卫生学检验报告、产品说明书及标识等。保健食品的产品标签和说明书要经过卫生部审查通过。 

    为了使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，卫生部于1996年7月发布了“保健食品评审技术规程”，明确了保健食品审批工作程序，评审委员会工作任务和制度，并对评审工作的各个环节都作了明确规定。 

    与此同时，卫生部还公布了“保健食品功能学评价程序和方法”，明确了十二项保健功能评价程序和检验方法，1997年6月，卫生部又公布了受理新的十二项保健功能。今后生产和研究单位需申请新保健功能，必须先征得卫生部同意受理，然后在申请者提供方法基础上，经卫生部食监所或卫生部认定的检验机构进行验证，并报卫生部食品卫生评审委员会认可实施。保健食品的功能学评价工作，是在卫生部认定的“功能学检测机构”内进行。为此卫生部制定了“保健食品功能检测机构认定与管理办法”并成立“保健功能检测机构认定专家组”。对申请单位经过考核，才予以认可。至今卫生部在全国认定了三十一家保健食品功能学检测机构，它们被授权对全国申请者研制的保健食品完成各类保健功能的评价工作。 

    此外，在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地省级卫生行政部门提出申请，经同意后，并在申请者卫生许可证上加注“**保健食品”的许可项目后方可生产。 

    保健食品生产者必须按照批准内容组织生产，不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准，以及产品名称、标签、说明书。 

    各级卫生行政部门对保健食品进行监督管理，经审查不合格者或不接受重新审查者由卫生部撤消“保健食品批准证书”。 

    第三，保健食品首先是安全，其次是有效。这是评价保健食品两个关键课题。 

    关于产品的安全性问题，我国已有国家标准：“食品安全性毒理学评价程序”。产品的功能有效性，必须进行客观评价。也需有相应的“评价程序与检测方法”的国家标准。1996年6月发布的“保健食品功能评价程序和方法”规定了十二种保健功能统一评价程序、检验方法及结果判定。它包括动物功能试验及人体试验规程两个方面。这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、辅助抑制肿瘤、改善性功能。 

    1997年6月，卫生部又公布了受理新的十二项保健功能。它们是：调节血糖。改善胃肠道功能、改善睡眠、改善营养型贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、美容、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。自1997年下半年开始，由卫生部食检所牵头，全国31个功能学检测机构参与，组织了若干个协作组。进行了新十二项保健功能的检测工作。经过近两年的实践，新十二项保健功能的检验方法和结果判定已成熟，1999年卫生部又决定暂不受理辅助抑制肿瘤和改善性功能两项保健功能。故至今卫生部受理的保健功能为22项。22项保健功能的评价程序和检测方法已经专家讨论多次，不久将会出台。 

    中国台湾地区的管理制度是将“食品”与“药品”作二分法，凡与疾病及生理功能有关的全部归于“药品”，认为食品仅是提供营养素，所以规定对保健食品是不能讲任何与疾病有关的内容。由此，导致绝大部分保健食品均采用“口述”的直销方式，而很多销售人员因缺乏专业知识或利益所趋，而做夸大不实的介绍，产生了不少问题。 

    有鉴于此，卫生署1996-1997年委托营养学会拟定“保健食品管理办法草案”，其仍需在“食品卫生管理法”之下来实施，因此还是无法提及可“预防疾病”的功能。后于1999年1月14日立法院通过“保健食品管理法”使其与“药事法”和“食品卫生法”平行，因此可按科学依据来说明该食品的生理功能或预防疾病的功能。该法规定了健康食品的三大要素：1、必须科学证明其“无害”，且具明确和稳定的保健功效；2、其合理摄取量必须有科学依据；3、无法确知其有效保健功效成分者，须列举其原料（如灵芝、薏仁等）或佐证文献。该法于1999年8月3日正式实施。 

    配合“健康食品管理法”的实施，另行公告了实施细则，以及健康食品安全性和调节血脂、改善骨质疏松、调节免疫、整理肠胃，牙齿保健、调节血糖、护肝等七项功能的评估方法。每次审查申请案件时由专业对口的12位委员来进行书面与会议审查。经审查核准后，即可宣称其具有预防或改善某种疾病，或对人体生理结构或机能有影响。对于违法者处以3年以下有期徒刑及新台币100万元以下罚金，同时撤消其营业执照。按此办法，至2000年底为止，已通过且发给执照的健康食品共13件，已原则通过尚未发出执照者4件，已申请而在审理中者共40件左右。卫生单位也开始严格审查一般食品标识与广告，且将违反规定情节严重者送交法办。因此这一年来，夸大不实广告几乎从各媒体消失，取得了较好的成效。 


    日本“药物法”规定在人们食用的食品包装上不得明确写有“该食品对某病症有效”，除非其拥有日本厚生省国家认定的保健食品专门的标志。而对于保健食品日本规定其应满足食品的第三性能，即：满足体内机能调节（前两性能为1、维持生命2、满足味觉的享受）。特定的保健食品是被认为可以修正人们食品结构中的偏差，预防现代人城市疾病的食品，并拥有传统认为是食品的外在形式，而不是以药物的形式出现。国家认定保健食品工作自1992年开始以来，已认定调节肠胃、降胆固醇、降血压、有助矿物质吸收、防龋齿等功能。 

    日本是世界各国中唯一对“功能食品”给予明确定义的国家。1991年日本厚生省颁布的“特定保健用食品”标签法规中对该食品给予明确定义：“即指具有生理调节机能之附加价值食品，必须采用传统食品形态，并作为每日膳食之一部分。”可见日本对“功能食品”规定了较高的条件。故自1991年至今十年间，日本厚生省只批准120余种产品。 

    在日本市场还存在一类称之“健康食品”的产品。对这一类产品没有官方定义。它们归日本的“健康营养食品协会”管理。后者对“健康食品”的定义是：“含有营养成份或保健用途成份，类似药品形态，如片剂、胶囊、粉末、口服液等的食品”。因此，这类食品可以有益于消费者的健康，但其期待意味远大于功效。当然为了显示该类产品是食品而并非药品，在制作形态上采取了一些措施，使其与药品有所区别，如采用异形、多角形片剂和胶囊。1997年日本功能食品及健康食品销售额达65亿美元。 


    美国FDA规定对食品只有一般食品和膳食补充剂区分，而避免作为药品的宣称。膳食补充剂的健康功能只能宣称食品成分与某种疾病、功能失调相关联，可减少疾病发生的可能性，如钙与骨质疏松症等。目前，FDA已批准10项宣称，如减脂有利于防心脏病等。一种功能被宣称除了FDA认证外，还可由美国政府权威科学机构（包括农业部、国立卫生研究院、环境保护署）发布的报告。如果厂家要进行新的功能宣称，首先要向FDA提出申请，并提供足够的证明资料，FDA540天后给予答复。如果被否定就不能在标签上宣称。如果某种食品要作为医疗食品，需在医疗部门监管下，而不能与疾病直接相联系，只能把食品与造成疾病的某些营养摄取需求相联系，同时须提供足够的证据。尽管如此，在膳食补充的标签中必须注明：1、本品未经FDA评价审议；2、本品不能防治某一种疾病。