台灣保健食品學會保健食品臨床試驗委員會臨床試驗審查

第三屆第六次理、監事聯席會議通過

第一條：依據台灣保健食品學會保健食品臨床試驗倫理審查委員會(以下簡稱本委員會)組織簡則第三條之規定，訂定本細則。

第二條：本委員會審議範圍如下：

1. 據健康食品管理法第三條及本會保健食品臨床試驗倫理審查委員會組織簡則之規定辦理。

2. 審議臨床試驗的研究設計是否符合倫理考量，以確保受試者之安全及人權等權益。

3. 追蹤試驗情形及報告。

第三條：本委員會審議之相關資料如下：

1. 人體試驗送審資料申請表，包含申請單位同意書、試驗申請表、承諾書、計畫設計書、受試者同意書、試驗產品供應商許可執照(非委託試驗計畫者可免)、試驗產品許可證(非委託試驗計畫者可免)、試驗產品特性資料。

2. 受試者同意書應載明下列事項：

1).試驗的目的及方法。

2).試驗可能產生之副作用及處理對策。

3).預期試驗效果。

4).參加試驗個人權益之保護。

5).受試者有表示不願參加的權利。

6).受試者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗。

7).受試者同意書需經由受試者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力。

第四條：本委員會審查應有二分之一以上委員出席，出席委員二分之一以上決議。遇有委員參與該項計畫時，應自行迴避，召集人得視情況之需要採書面審查。

第五條：經本委員會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，應註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試者同意書，再提送本委員會審查。

第六條：本委員會認為必要時得要求計畫主持人提出期中報告，若有安全顧慮者，得停止其試驗。

第七條：本委員會審查通過之試驗計畫，應於計畫結束後三個月內，向本會提出試驗情形報告書備查。

第八條：經本委員會審查通過之試驗計畫，其計畫書、第三條所載相關文件，應妥善保管三年，以備查考。

第九條：本細則經本學會理事會議通過後報衛生署備查，公佈實施，修正時亦同。