保健食品说明书规范

      产品说明书
      　（原名）仅针对更名的产品。
      　（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。

      引语 　
      　 〖主要原料〗 　
      　 〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。 　
      　 〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。 　
      　 〖保健作用〗 　
      　 〖适宜人群〗 　
      　 〖不适宜人群〗 　
      　 〖食用量及食用方法〗 　
      　 〖贮存方法〗 　
      　 〖保质期〗 　
      　 〖规格〗 　
      　 〖执行标准号〗进口产品可无此项。 　
      　 〖注意事项〗 　
      　 注：字体为小四宋体

      二、说明书内容：

      （一）***产品说明书 
      　　 若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补 充剂）字样。

      （二）引语 可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、 真实。基本要求如下： 　

      　1、宣传的成份要有检测报告证明； 　

      　2、宣传的作用机理要有充分的文献依据； 　

      　3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能； 　

      　4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能； 　

      　5、不得有宣传治疗作用的用语；

 　
      　6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；

　
      　7、不得提及其产品的试验检测机构名称； 　

      　8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；

　
      　9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必 须经　　评审委员会审查。 　

      　10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。

　
      　11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。

　
      　12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定 的保护　　作用、抗辐射等类产品。 　

      　13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，
      补充某　　种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。

 　
      　14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有***的功能）， 只能　　说明补充项目。 　

      　15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。

      （三）〖主要原料〗只列出名称即可，应提供二个以上的原料。

      （四）〖功效成份及含量〗

      　 　列出的功效成分必须标明含量。 　

      　　 此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。

　
      　　 若产品为营养素补充剂，则此项改为〖营养素及含量〗（此一项为营养素补充剂必要结构） 　
      功效成份及营养素含量标注方式： 　

      1、单一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或
      ≥***（ug，　mg，g，IU，U等） 　

      2、多种成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或
      ≥***（ug，　mg，g，IU，U等）***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等） 　
      各功效成份含量单位应按小数点对齐。

      （五）〖保健作用〗
      　　 经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充 剂类产品只能写补***。

      （六）〖适宜人群〗 　
      　　 适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX，也不必写成XXX适宜。下列六种产 品有规定的适宜人群： 　

      　1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人；

　
      　2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；

　
      　3、抗疲劳类：易疲劳者； 　

      　4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者； 　

      　5、营养素补充剂类：缺***人群； 　

      　6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。

      （七）〖不适宜人群〗 　
      　　 非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：

　
      　1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。

 　
      　2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。

　
      　3、西洋参：儿童 　

      　4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）

　
      　5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。

　
      　6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。

　
      　7、鲨鱼软骨类食品：

      　⑴最近30天内曾有心脏病发作者；

      　⑵孕妇及儿童；

      　⑶最近30天内曾接受深部外科手术者。

      （八）〖食用量及食用方法〗
      　　 不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与〖适宜人群〗一致。一种剂型一 个批号，不得在此作多个剂型宣传。

      （九）〖保质期〗 　
      　　 经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。

      （十）〖注意事项〗 
      　　 非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述： 　
      　1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物

　
      　2、褪黑素：

      　 ⑴本品不能代替药物的治疗作用。

      　 ⑵驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作 者请勿使用。 　

      　3、酒：

      　 ⑴本品不能代替药物的治疗作用。

      　 ⑵本品不宜过量饮用。 　

      　4、节食类减肥食品：减至正常体重后，勿需再食用/停止食用。