关于进一步加强铁皮石斛、灵芝、杜仲叶食药物质管理试

各市、县（市、区）市场监管局、卫生健康委（局）：

为抢抓食药物质管理试点发展机遇，推动乡村振兴，促进地方特色食品产业和大健康产业高质量发展，按照《广西对铁皮石斛、灵芝、杜仲叶开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》（桂卫食品发〔2021〕1号）要求，现就进一步加强铁皮石斛、灵芝、杜仲叶食药物质管理试点工作通知如下：

一、扩大试点生产的食品类别

对拟使用铁皮石斛、灵芝、杜仲叶作为普通食品原料试点生产的食品生产企业，可以按照《自治区市场监管局办公室关于铁皮石斛、灵芝、杜仲叶作为普通食品原料生产加工食品申报有关工作的通知》（桂市监办函〔2021〕27号）要求进行申报。试点物质仅限于按传统生产工艺或饮食习惯进行物理加工，不包括化学提取等方法，灵芝孢子粉不作为普通食品原料用于生产加工食品。除肉制品、乳制品、冷冻饮品、速冻食品、水产制品、豆制品、蜂产品、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、食品添加剂等中高风险食品类别外，均可申请使用铁皮石斛、灵芝、杜仲叶作为普通食品原料生产加工食品。

二、严格试点企业的生产资质

经自治区市场监管局、自治区卫生健康委联合通告予以公布的试点企业，应制定食品安全企业标准，明确铁皮石斛、灵芝、杜仲叶的使用含量及相关特征指标的检验方式，并报自治区卫生健康委备案。应提供食品生产许可申请书、经备案的相关企业标准、相关产品第三方检验报告，向许可审批权限部门申请食品生产许可变更，增加品种明细。此变更事项不需要组织现场核查，各许可审批权限部门应于5个工作日内予以办理。试点企业不得委托其他企业或者接受其他企业委托使用铁皮石斛、灵芝、杜仲叶作为普通食品原料生产加工食品。

三、规范试点产品的标签标识

试点企业使用铁皮石斛、灵芝、杜仲叶生产加工的食品，应按照食品安全法律法规及《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2011）等要求规范标识，尤其应规范标注试点物质添加量，严禁虚假宣传或夸大宣传，不得涉及疾病预防、治疗功能。

四、加强试点企业的监督检查

各级市场监管部门要严格贯彻落实《食品生产经营监督管理办法》，结合试点企业的风险等级，加强监督检查，重点检查试点产品原辅料进货查验记录、生产过程投料记录、出厂检验记录、产品标签标识、产品留样、产品销售记录等，确保每批次产品“原料来源可控、产品质量合格、产品去向明确”，有效管控食品安全风险隐患。根据工作需要，自治区市场监管局适时组织对试点企业开展飞行检查。

五、完善试点企业的退出机制

试点企业应采取有效措施，从严落实食品安全主体责任，对超出批准试点食品类别使用铁皮石斛、灵芝、杜仲叶作为普通食品原料生产食品的，添加非食用物质或者超范围、超限量使用食品添加剂的，一年内监督抽检2次不合格的，一律取消试点资格，并不再受理试点申请。

六、加强食品安全风险监测

各市卫生健康委要加强指导，组织疾控机构根据《广西对铁皮石斛、灵芝、杜仲叶开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》要求，定期开展试点物质风险监测与评估工作。试点企业应积极配合当地疾控机构按风险监测采样要求，主动提供分批生产使用的铁皮石斛、灵芝、杜仲叶等原料、所生产的相关产品和生产过程中添加使用的物质，以便开展相关检测工作。

七、强化试点工作信息报送

各级市场监管部门要跟踪辖区内试点企业生产经营情况，重点跟踪原料来源、执行标准、产量产值等情况，及时为企业纾困解难，并于每年6月30日、12月30日前按要求填写《广西铁皮石斛、灵芝、杜仲叶食药物质管理试点生产经营情况统计表》（详见附件）报自治区市场监管局食品生产处，电子邮箱：gxspsc2020@163.com，联系人及电话：胡丹，0771-5882503。

附件：广西铁皮石斛、灵芝、杜仲叶食药物质管理试点生产经营情况统计表

自治区市场监管局  自治区卫生健康委

2022年5月9日