食品领域“三新”申批法律依据、流程和所需材料及进口

1、新食品原料审批相关知识问答

2、食品相关产品新品种审批相关知识问答

3、食品新添加剂新品种审批相关知识问答

4、进出口食品原料相关知识问答

5、近三年获批及终止审查的新食品原料盘点

一、新食品原料审批（国家）

1.定义范围是什么？

答：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

1.动物、植物和微生物；

2.从动物、植物和微生物中分离的成分；

3.原有结构发生改变的食品成分；

4.其他新研制的食品原料。

2.审批的法律依据是什么？

答：《中华人民共和国食品安全法》第三十七条：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

3.办理部门？

答：国家卫生健康委政务大厅

4. 审批的法定时限？

答：20个工作日（专家评审时间除外）

5.申请材料有哪些？

答：根据《新食品原料卫生行政许可申报与受理规定》第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；

（九）有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

第九条 申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。

6.审批流程是什么？

答：网上申报、预审查、受理、审核（含专家技术评审）、决定、结果送达。

7.受理条件是什么？

答：符合新食品原料定义，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

8.哪些情形不能申报新食品原料？

答：1.不具有食品原料特性；

2.已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；

3.国家卫生健康委已作出不予行政许可决定的；

4.其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

来源：卫健委网站

《最新药食同源、新资源食品（新食品原料）、终止审查等汇总名单》下载，如无法下载可加微信18006452914

二、食品相关产品新品种审批（国家）

1.定义范围是什么？

答：食品相关产品新品种是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括：

（一）尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂；

（二）扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂；

（三）尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料；

（四）食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。

2.审批的法律依据是什么？

答：《中华人民共和国食品安全法》第三十七条：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

3.办理部门是什么？

答：国家卫生健康委员会政务大厅

4.法定时限是多久？

答：20个工作日（专家评审时间除外）

5.申请材料有那些？

答：根据《食品相关产品新品种申报与受理规定》第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。

第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册：

（一）申请表；

（二）理化特性；

（三）技术必要性、用途及使用条件；

（四）生产工艺；

（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；

（六）毒理学安全性评估资料;

（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；

（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；

（九）其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。

受委托申请人还应当提交委托书。

第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；

第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。

6.审批流程是什么？

答：网上申报、预受理、受理、审核（含专家技术评审）、决定、结果送达

7.受理条件是什么？

答：1.申请人条件：单位或个人。

2.符合食品相关产品新品种定义范围的。

3.符合食品安全要求的。

8.哪些情形不予批准？

答：1.不符合食品相关产品新品种定义范围的；

2.申报资料或样品不真实的；

3.检测结果不符合相关标准及有关规定的；

4.毒理学评价或安全性评估结果存在潜在安全性问题的；

5.安全性依据不足且补充资料仍然不符合安全要求，无法作出安全性判断的；

6.其他影响产品安全性的技术环节存在问题的；

7.其他不符合我国有关法律、法规规定的。

来源：卫健委网站

三、食品新添加剂新品种审批（国家）

1.定义范围是什么？

答：1.未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

2.未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；

3.扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

2.审批的法律依据是什么？

答：《中华人民共和国食品安全法》第三十七条：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

3.办理部门是什么？

答：国家卫生健康委员会政务大厅

4.审批的法定时限是多久？

答：20个工作日（专家评审时间除外）

5.申请材料有哪些？

答：根据《食品添加剂新品种申报与受理规定》第二条 申请食品添加剂新品种的单位或者个人（以下简称申请人）应当提交申报资料原件1份，复印件4份，申报资料电子文件光盘1份以及样品1份。

第三条 食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册:

（一）申请表；

（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（六）标签或说明书样稿；

（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

第四条 申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。

第五条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;

（三）受委托申请人应提交委托申报的委托书;

第六条 申请人应当提交本规定第三条第（二）、（三）（四）项不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

第七条 申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商登记证明复印件1份。如属于个人申报，应当提交申办人身份证明文件的复印件1份。

6.审批的流程是什么？

答：网上申报、预审核、受理、审核（含专家技术评审）、决定、结果送达。

7.受理条件是什么？

答：1.申请人条件：单位或个人。

2.符合食品添加剂新品种定义范围的。

3.符合食品安全要求的。

对于经过风险评估证明安全可靠和具有技术必要性的食品添加剂新品种申请，应当予以批准。对技术评审结论为“建议批准”的，国家食品安全风险评估中心（以下简称食品评估中心）报国家卫生健康委核准。国家卫生健康委对食品评估中心报送的审查建议进行行政审批，准予许可的向社会公告。

8.不予批准的情形有哪些？

答：1.不属于食品添加剂范畴的；

2.不能证明其安全性的；

3.缺乏技术必要性的；

4.违反食品添加剂使用原则的；

5.申报材料不真实的。

来源：卫健委网站

四、进口食品原料

1、进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当履行哪些手续？

答：进口尚无食品安全国家标准的食品，应当符合国务院卫生行政部门公布的暂予适用的相关标准要求。

利用新的食品原料生产的食品，应当依照《食品安全法》第三十七条的规定，取得国务院卫生行政部门新食品原料卫生行政许可。

根据《食品安全法》三十七条和九十三条要求，应先向国务院卫生行政部门提出相关申请。

第三十七条　利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查;对符合食品安全要求的，准予许可并公布;对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

第九十三条　进口尚无食品安全国家标准的食品，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商向国务院卫生行政部门提交所执行的相关国家(地区)标准或者国际标准。国务院卫生行政部门对相关标准进行审查，认为符合食品安全要求的，决定暂予适用，并及时制定相应的食品安全国家标准。进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本法第三十七条的规定办理。

2、进口新食品原料是否必须是在原产国允许生产或者销售的？

答：是的，根据《新食品原料申报与受理规定》第八条规定：

申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。此规定仅对进口原料进行了规范，对于使用的产品并没有进行明确。

3、进口新食品原料或含有新食品原料的食品申报需要填报境外生产企业在华注册编号吗？

答：需要。 2022年1月1日起启运的输华食品，进口申报时应在报关单“产品资质”项下“进口食品境外生产企业注册”证书栏（许可证类别代码519）规范填写该企业在华注册编号。

在实施2020版申报项目的海关申报进口食品，应在“其他企业”项下的“其他企业类别”栏选择“进口食品境外生产企业”，在“编号或企业名称”栏填报该企业在华注册编号。

未按要求规范填报的，海关不接受申报。

4、新食品原料进口报关环节是否需要填写《新食品原料许可证明》等监管证件的名称、编号等相关信息？

答：不需要，根据海关总署、国家卫生健康委员会联合发布的2019年第152号公告规定，自2019年9月27日起，《新食品原料许可证明》和《进口尚无食品安全国家标准的食品暂予适用的标准》等2种监管证件（以下简称证件）退出口岸验核。

来源：12360海关热线